近期，圣湘生物兩款乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品完成性能參數(shù)升級(jí)，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)完成產(chǎn)品參數(shù)注冊(cè)變更。

升級(jí)亮點(diǎn)

• 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ鹤畹投肯蓿↙OQ）從20 IU/ml提升至15 IU/ml

• 乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）：最低定量限（LOQ）從20 IU/ml提升至10 IU/ml

兩款產(chǎn)品在保持LOD（最低檢出限）穩(wěn)定的同時(shí)，檢測(cè)定量下限進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)突破，精準(zhǔn)度完美支撐《2022版中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》對(duì)乙肝高靈敏DNA檢測(cè)試劑的需求，為臨床診療提供更加可靠的數(shù)據(jù)支持。

臨床價(jià)值

• 早期診斷更敏銳

• 精準(zhǔn)捕捉低水平病毒載量，助力早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)。

• 治療評(píng)估更精確

• 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)抗病毒療效，為停藥與復(fù)發(fā)管理提供科學(xué)依據(jù)。

• 母嬰阻斷更安全

• 全面識(shí)別潛在高風(fēng)險(xiǎn)病例，助力公共衛(wèi)生防控。

作為分子診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者，圣湘生物始終致力于用更高性能產(chǎn)品守護(hù)生命健康。此次參數(shù)變更調(diào)整，不僅推動(dòng)了乙肝檢測(cè)技術(shù)邁向新高度，也向全球乙肝防治提供了“高精度HBV-DNA+新靶標(biāo)HBV-RNA”整體解決方案，為全球范圍乙肝精準(zhǔn)診療樹(shù)立了新標(biāo)桿！圣湘生物將持續(xù)創(chuàng)新，為實(shí)現(xiàn)消滅病毒性肝炎和建設(shè)健康中國(guó)貢獻(xiàn)更多力量！