近日，圣湘生物自主研發(fā)的四款核酸檢測試劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，進一步打通了從病原檢測到精準監(jiān)測再到個體化用藥指導(dǎo)的全周期精準診療路徑，更能為臨床應(yīng)對復(fù)雜疾病提供高效、完整的解決方案。

針對當前呼吸道感染高發(fā)且病原體復(fù)雜的臨床挑戰(zhàn)，圣湘生物兩款呼吸道“小聯(lián)檢”產(chǎn)品同步獲批。其中，肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）精準聚焦社區(qū)獲得性肺炎及兒童呼吸道感染主要致病菌；大腸埃希菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）則主要服務(wù)于醫(yī)院獲得性肺炎及呼吸機相關(guān)肺炎患者，尤其適用于基礎(chǔ)疾病多、免疫功能受損或接受侵入性操作的高危人群。

兩款產(chǎn)品具備高靈敏度、高特異性和快速檢測優(yōu)勢，最快30分鐘即可出具報告，可全面兼容圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，實現(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴增及多病原同步檢測。這有助于臨床在感染早期快速明確病因，為精準抗感染治療和抗菌藥物管理提供關(guān)鍵依據(jù)，從而提升診療效率，改善患者預(yù)后。

圣湘生物新一代EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市，實現(xiàn)了重要技術(shù)升級。EB病毒是一種普遍感染人類的皰疹病毒，全球超過90%的成人曾感染。除引起傳染性單核細胞增多癥外，EBV還可導(dǎo)致慢性活動性EBV感染、EBV相關(guān)噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥等非腫瘤性重癥疾病。此外，EBV感染也與多種腫瘤密切相關(guān)，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴細胞增殖癥等。研究顯示，全球約1%的人口受到EBV相關(guān)腫瘤的影響。

升級后的EB病毒核酸檢測試劑提升了檢測靈敏度，并完善了對血漿、全血等多種標本類型的支持能力。高靈敏度監(jiān)測對于兒童原發(fā)感染、血液移植、惡性腫瘤等EBV相關(guān)疾病的早期診斷、病情監(jiān)測、治療效果評估、復(fù)發(fā)預(yù)測以及免疫功能評估具有重要的臨床價值，為實現(xiàn)疾病的早期干預(yù)與全程管理提供了精準工具。

圣湘生物人CYP3A5基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市，為核心藥物的精準使用提供了基因?qū)用娴目茖W依據(jù)，這也是公司獲批上市的第九款藥物基因組系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于指導(dǎo)器官移植術(shù)后核心抗排異藥物他克莫司以及常用降壓藥鈣通道阻滯劑（如氨氯地平） 的臨床用藥方案。

研究表明，不同CYP3A5基因型患者對他克莫司的代謝能力差異巨大，導(dǎo)致所需劑量差異可達10-20倍。同樣，氨氯地平、非洛地平等常用降壓藥，也需要通過CYP3A5酶代謝。因此，通過檢測區(qū)分為“快代謝型”或“慢代謝型”，臨床醫(yī)生可在治療起點即優(yōu)化給藥方案，幫助患者更快達到安全有效的治療濃度，顯著降低因劑量不當導(dǎo)致的排異反應(yīng)或藥物毒副作用風險，真正實現(xiàn)“量體裁衣”式的個體化治療。

截至目前，圣湘生物已累計獲得國內(nèi)外注冊與準入資質(zhì)超過1800項，產(chǎn)品與解決方案服務(wù)全球160多個國家和地區(qū)。未來，公司將繼續(xù)依托強大的研發(fā)平臺與全球化網(wǎng)絡(luò)，推動創(chuàng)新診斷技術(shù)普惠落地，為提升全球公共衛(wèi)生防控能力與精準醫(yī)療水平持續(xù)貢獻專業(yè)力量。