乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒

| 背景概述

圣湘生物致力于研發適合我國國情的高靈敏、低成本的核酸檢測試劑。圣湘生物歷時8年自主研發的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒，有著靈敏度高、操作簡便、節省實驗室成本和空間、檢測效率高、檢測模式科學合理、涵蓋HIV的1型和2型等特點，領先于國際同行水平。希望能用中國人自己的血液篩查核酸檢測技術，保障我國乃至全球的血液安全。

1、醫源性感染風險高，建立有效的風險預防機制刻不容緩

輸血及手術是臨床上治療和搶救患者常用的治療手段之一，每年我國手術量達5000萬余臺次。WHO數據顯示，每年全球因輸血原因，有約800-1600萬人感染乙肝，230-470萬人感染丙肝，8-16萬人感染艾滋。此外，血液透析、內鏡檢查、創傷性及侵入性手術，以及臨床干預性治療等，都存在很高的乙肝、丙肝和艾滋等傳染性病原體感染風險。增強血源性病原體防控意識，提升安檢篩查覆蓋率，減少醫源性病原體感染，為醫護人員以及患者的健康保駕護航，及時開展感染性病原學核酸聯合檢測顯得尤為緊迫。

2、核酸檢測可彌補免疫學檢測的缺陷

國家現行免疫發光法或酶免法進行術前/輸血前血源性病原體核酸檢測。傳統的免疫學檢測技術大大降低了院內交叉感染的風險，但感染窗口期、隱匿性感染等問題仍無法解決。核酸檢測技術克服了免疫學檢測的局限性，減少了因窗口期、隱匿性感染等造成的漏檢問題，在病原體檢測領域發展迅速。核酸檢測技術快速發展和普及、成本降低、自動化程度提高，使患者術前/輸血前開展病原體的核酸檢測具備了可行性。

3、圣湘生物助力血液篩查，提供多種整體解決方案

提供多種的整體解決方案，滿足不同醫療機構/采供血機構、不同階段的需求。

4、國內第一個獲得CE List A注冊認證的血液篩查產品

｜產品特點

1、靈敏度高：

HBV 3 IU/ml、HCV 10 IU/ml、HIV 45 IU/ml,達到國際一流水平。

2、檢測效率高：

混檢576測試/5小時，單檢96測試/3.5小時，檢測速度快，檢測效率高。

3、覆蓋亞型更全：

HBV、HCV全亞型覆蓋，覆蓋HIV 1型和2型。

4、操作簡便：

自動化程度高，原管上機，最大程度減少手工操作。

5、一管單檢：

一管檢測，直接區分陽性病毒種類。

6、BCI內對照：

參與整個核酸提取及PCR擴增過程，監控每個反應孔的有效性，避免假陰性。

｜產品性能

｜臨床應用

1、1、采供血機構血液核酸篩查

2、2、內鏡患者診療前血源性病原體核酸篩查

3、3、透析患者診療前血源性病原體核酸篩查

4、4、術前輸血前血源性病原體核酸篩查